L’Associazione ARCO prende atto dell’articolo di Matteo Trebeschi pubblicato sul Corriere della Sera nella Cronaca di Brescia di sabato 4 maggio 2019 (pag. 5) e dal titolo “Orticaria Cronica, cure sì ma solo per undici fiale. Poi stop ai rimborsi e il farmaco costa 1200 euro” di cui non era a conoscenza. Alla luce dei recenti sviluppi delle azioni che ARCO ha intrapreso con le istituzioni a livello nazionale e regionale, teniamo a ricostruire con precisione la vicenda relativa al piano terapeutico di Omalizumab per i pazienti affetti da orticaria cronica spontanea.
La maggioranza dei nostri soci-pazienti è affetta da Orticaria Cronica Spontanea (CSU), patologia cronica con base autoimmune. La nostra storia clinica vede un percorso travagliato della durata di diversi anni, spesso segnato da diagnosi imprecise e terapie senza concreti benefici con conseguenze sulla qualità di vita e sull’attività lavorativa. Dal 2015, con l’avvento di un nuovo farmaco biologico anti IgE specificatamente approvato per CSU, l’Omalizumab, la nostra vita è cambiata poiché abbiamo nuovamente ottenuto la libertà di lavorare e svolgere le normali mansioni quotidiane in completo benessere. A partire dal 2018 in alcune regioni tra cui Lombardia, Liguria e recentemente la Sicilia, é stato limitato l’uso di tale farmaco a solo 12 mesi (primo ciclo di 6 infusioni seguito da un possibile secondo ciclo da 5 somministrazioni), interpretando la validità temporale del piano terapeutico per un solo anno, nonostante non sia chiaramente specificato in Gazzetta Ufficiale. I pazienti e i medici si sono trovati costretti all’utilizzo di farmaci off label, non approvati per CSU, in assenza di alternative farmacologiche pari per efficacia e sicurezza. Tale blocco risultava essere stato conseguenza del decreto del 31/07/2015 pubblicato da AIFA in merito al numero di infusioni rimborsabili da parte del SSN per la nostra patologia.
Come noto, l’inverno scorso, ARCO aveva denunciato il silenzio da parte della Regione Lombardia e di AIFA in merito alle ripetute richieste d’incontro relative al blocco di Omalizumab che aveva colpito prima di tutto la Lombardia e poi altre regioni. Grazie all’inchiesta del Dott. Vittorio Agnoletto e di Radio Popolare, il 13 febbraio c.a. ARCO è stata convocata per un’audizione al cospetto del Direttore Generale dell’Agenzia.
Durante l’audizione in AIFA del 13 febbraio c.a., assieme al nostro Comitato Scientifico, abbiamo condiviso i più recenti studi, i dati medico-scientifici e di carattere economico in termini di costo-beneficio per la terapia con Omalizumab, dimostrando l’urgenza di rendere ripetibile il piano terapeutico come avviene in tutta Europa. Abbiamo sottolineato la cronicità della condizione e l’impossibilità tecnica, ad oggi, di prevedere l’andamento della malattia che presenta frequenti fenomeni di riacutizzazione anche dopo anni di apparente quiescenza. ARCO ha portato dimostrazioni di come in realtà il malato affetto da CSU in fase attiva, non controllata da terapia, comporti costi più alti per il SSN ed per le Regioni se non viene efficacemente curato, di come risulti abbandonato a se stesso o trattato con terapie non standardizzate né approvate a livello internazionale. E’ stata data voce alla difficoltà etica dei medici, i quali si vedono costretti a offrire cure meno efficaci e con effetti collaterali maggiori, oltre all’impossibilità di giustificare, secondo scienza e coscienza, un peggioramento della qualità di vita del proprio assistito venendo meno ai principi ippocratici che muovono la professione.
In questa sede abbiamo anche portato alla luce l’iniquità territoriale relativa al blocco del farmaco che determina de facto un accesso limitato al medesimo, abbandonando così a se stessi i pazienti che si trovano a risiedere nelle regioni quali la Lombardia e la Liguria (e recentemente la Sicilia) che hanno interpretato il nuovo criterio temporale. Ciò ha comportato un netto incremento riguardo al numero di accessi al pronto soccorso, ma anche per assenteismo, presenteismo sul luogo di lavoro oltre a inutili sofferenze per i pazienti senza che le istituzioni, ergo il Ministero della Salute, AIFA e gli Assessorati al Welfare, proponessero alternative di cura valide.
A seguito dell’audizione, AIFA si è attivata ricontattando la casa farmaceutica, ossia Novartis, per la rinegoziazione in termini di rimborsabilità del farmaco per il Sistema Sanitario Nazionale. Nei primi giorni di aprile si è riunita la Commissione Tecnico-Scientifica di AIFA dalla quale stiamo aspettando l’esito riguardo la nostra richiesta di ripetibilità del protocollo terapeutico ed immediato sblocco del medesimo nelle regioni precedentemente menzionate.
In contemporanea ARCO si è mossa anche a livello parlamentare per assicurarsi che il Ministro della Salute fosse costantemente a conoscenza della drammatica situazione in cui noi pazienti di orticaria riversiamo da mesi. Così abbiamo promosso numerose interrogazioni parlamentari accolte da vari gruppi politici in Parlamento e Senato, tra cui ricordiamo l’On. Binetti, On. Boldi, l’On Magi, l’On. Pagano e l’On. Panizzut che hanno portato all’attenzione del Ministro la nostra situazione. Al momento il Ministro ha risposto positivamente in merito alla conoscenza del nostro caso e del suo costante contatto con AIFA, confermandoci che la medesima agenzia dovrà a breve esprimersi.
Nel frattempo ARCO ha avuto il 27 febbraio c.a. un’audizione presso la Regione Lombardia dove ha portato alla luce la situazione drammatica dei pazienti lombardi che da 14 mesi non hanno più accesso a Omalizumab oltre l’undicesima infusione. A seguito di tale audizione abbiamo incontrato l’Avv. Giulio Gallera, Assessore Welfare Lombardia, l’11 marzo e il 17 aprile c.a., il quale ci ha garantito che si è attivato per trovare una soluzione per rendere nuovamente disponibile quanto prima Omalizumab in Lombardia.
Seppur ci è stato tolto il diritto alla salute senza offrirci alternative che ci portino ad avere una vita dignitosa, noi soci-pazienti di CSU ci siamo proposti di dialogare in modo costruttivo e proattivo con le istituzioni per renderle edotte della nostra situazione e per trovare con loro soluzioni rapide, serie e proiettate nell’ottica della promozione e ricerca della cura per la nostra patologia, offrendo loro precisi dati medico-scientifici prodotti dal nostro Comitato Scientifico e dai medici che sin dall’inizio ci stanno sostenendo.
Stiamo dunque aspettando con fiducia che si realizzino nel giro di pochissimi giorni le promesse dell’Assessore Gallera che confidiamo porteranno ai lombardi a riottenere il diritto alla salute come sancito dall’art. 32 della Costituzione Italiana.
ARCO, inoltre, ha richiesto di incontrare nei prossimi giorni anche l’Assessore alla Salute della Sicilia Dott. Razza, dove il blocco di Omalizumab è avvenuto negli scorsi giorni, con il quale potere condividere dati tecnici, medico-scientifici e di costo-beneficio fondamentali per collaborare assieme verso la promozione della ripetibilità del piano terapeutico per Omalizumab sia a livello regionale sia a livello nazionale.
La Presidente Elena Radaelli si rende disponibile per qualsiasi altra comunicazione.
